С января иностранные фармкомпании не вправе продавать в России новые лекарственные препараты без подтверждения соответствия своих стандартов качества российским требованиям по GMP. Пока эта норма касается только новых лекарств, со следующего года пройти сертификацию должны будут все лекарственные препараты. Для того чтобы получить сертификат, фармкомпания должна заплатить 3 миллиона рублей и пустить на фабрику российских экспертов. Пока порядок сертификации ещё не заработал — по оценкам экспертов, из-за этой неразберихи на рынок не смогли выйти около 50 новых препаратов. Дефицит лекарств наблюдается уже сейчас. Врачи государственных больниц сообщают о нехватке ряда импортных вакцин. По данным «Коммерсанта», в России сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей, а также вакцин для ослабленных детей «Пентаксим» и «Инфанрикс Гекса» уже несколько месяцев не могут пройти сертификацию. The Village поговорил с экспертами, пациентами и участниками рынка о том, к чему приведут новые правила. 

Что происходит сейчас

Давид Мелик-Гусейнов, глава НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента департамента здравоохранения Москвы: «Россия приняла новые правила по сертификации производств, теперь инспектора должны приехать на фабрику и проконтролировать, как производится то или иное лекарства. Практика новая не только для нас, но и для всего мира, она сопряжена с бюрократическими барьерами. Сейчас это касается только иностранных новых препаратов — те, что обращаются на рынке, не должны проходить сертификацию. Пока сложно сказать, приведёт ли это к большим проблемам: система новая. Сертификация точно станет техническим и финансовым барьером для вывода лекарств на российский рынок, так как компании должны будут за неё платить». 

Что говорят фармкомпании 

Данил Блинов, гендиректор фармкомпании Pfizer в России: «Цель новых правил, которые реализует российское правительство, — обеспечить присутствие на рынке только качественных лекарственных препаратов. Новое требование означает обязательную российскую GMP-сертификацию производственных площадок, на которых производятся зарубежные препараты, поставляемые в Россию. Начиная с этого года оно действует для препаратов, которые впервые регистрируются в России, а со следующего года — для перерегистрации и внесения других изменений в действующую документацию.

Сертификация GMP — это система, которая подтверждает качество производственного процесса, а значит, и выпускаемых препаратов. Международные компании всегда имеют сертификаты для своих производственных площадок, признаваемые во всём мире. И нет необходимости получать GMP-сертификат в каждой стране, так как существует международная конвенция о сотрудничестве фармацевтических инспекций (РIC/S), которая подразумевает признание сертификатов GMP между странами-участниками и даёт возможность не делать повторное инспектирование производственных площадок компаний стран-участниц; некоторые страны-члены ЕАЭС, например Казахстан и Белоруссия, также присоединились к этой конвенции.

Сегодня в России зарегистрировано более 100 продуктов Pfizer, которые производятся на большом количестве предприятий по всему миру. В соответствии с новыми правилами все эти заводы должны получить российский сертификат GMP. Мы уже начали подготовку необходимых документов для получения разрешения на проведение GMP-инспекции наших основных производственных площадок. Однако мы обеспокоены, смогут ли российские специалисты проверить все площадки до начала 2017 года. Ведь невозможность получить в срок необходимые сертификаты может грозить отсутствием целого ряда жизненно важных препаратов на нашем рынке и в конечном итоге негативно сказаться на российских пациентах».

    

Нильс Хессманн, гендиректор АО «Байер», генеральный представитель «БАЙЕР» в России и СНГ: «Мы считаем обоснованными новые требования со стороны российского правительства по введению инспектирования зарубежных производств лекарственных препаратов. Регуляторные органы других стран также инспектируют производства лекарственных препаратов на зарубежных площадках на предмет соответствия стандартам надлежащей производственной практики (GMP).

Bayer как добросовестный производитель, для которого вопросы качества являются приоритетом, с готовностью примет российскую инспекцию, чтобы подтвердить соответствие российским требованиям. Однако мы видим отдельные риски, например, связанные со сроками получения соответствующего заключения. На сегодняшний момент нет понимания, сколько времени может занять процедура инспектирования после подачи заявки. А это значит, что сроки регистрации для новых препаратов или перерегистрации (с 2017 года) становятся труднопредсказуемыми.

Объём поставок Bayer в Россию в 2016 году не сократится, так как в этом году мы не подаём документы на регистрацию новых лекарственных препаратов. Динамика поставок покрывает потребности в наших препаратах. Для Bayer безусловно важно, чтобы российские пациенты имели доступ к инновационным продуктам компании, поэтому мы считаем, что при реализации этой инициативы крайне важным является чёткое определение процедуры, конкретных требований и механизма действий как со стороны бизнеса, так и со стороны органов власти». 

Как сейчас достают дефицитные лекарства

Юлия Гончарова, пациент: «Эта проблема меня коснулась уже давно. С 2012 года в Россию перестали поставлять препараты с гормоном щитовидной железы Т3 (трийодтиронин, лиотиронин). Мало того что прекращены поставки (в России нет аналогов и заменителей), так ещё врачи вычеркнули эти препараты из клинических рекомендаций. Хотя мне они были назначены в качестве жизненно важных после удаления щитовидной железы ещё в 1986 году. То есть с 1986-го по 2012-й я принимала эти лекарства (мне они были назначены — ежедневно, пожизненно, как инсулин у диабетиков). А потом эти лекарства исчезли из России. В остальных странах СНГ они исчезли ещё раньше.

Я создала группу для тех, кто нуждается в этих препаратах, там уже 2 360 человек. Лекарства мне покупают знакомые за границей. Это очень сложно, так как там требуется местный рецепт. Но в основном все покупают у перекупщиков втридорога. Разумеется, торговля идёт неофициально. Ввоз незарегистрированных лекарств запрещён федеральным законом № 532 с 23 января 2015 года. Мало того, часто бывает так, что люди за большие деньги покупают фальшивки, я сама попадала несколько раз. Если лекарства долго нет — страдания больного, а после получения лекарства — проблемы с восстановлением нарушенных функций. На то оно и жизненно важное лекарство, что без него жизнь невозможна». 

   

 В подготовке материала участвовала Светлана Ястребова