Без лекарств: Почему импортные препараты могут пропасть с полок The Village узнал, к чему могут привести новые правила сертификации импортных лекарств и как больные сейчас достают недоступные в России препараты

С января иностранные фармкомпании не вправе продавать в России новые лекарственные препараты без подтверждения соответствия своих стандартов качества российским требованиям по GMP. Пока эта норма касается только новых лекарств, со следующего года пройти сертификацию должны будут все лекарственные препараты. Для того чтобы получить сертификат, фармкомпания должна заплатить 3 миллиона рублей и пустить на фабрику российских экспертов. Пока порядок сертификации ещё не заработал — по оценкам экспертов, из-за этой неразберихи на рынок не смогли выйти около 50 новых препаратов. Дефицит лекарств наблюдается уже сейчас. Врачи государственных больниц сообщают о нехватке ряда импортных вакцин. По данным «Коммерсанта», в России сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей, а также вакцин для ослабленных детей «Пентаксим» и «Инфанрикс Гекса» уже несколько месяцев не могут пройти сертификацию. The Village поговорил с экспертами, пациентами и участниками рынка о том, к чему приведут новые правила. 

Что происходит сейчас

Давид Мелик-Гусейнов, глава НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента департамента здравоохранения Москвы: «Россия приняла новые правила по сертификации производств, теперь инспектора должны приехать на фабрику и проконтролировать, как производится то или иное лекарства. Практика новая не только для нас, но и для всего мира, она сопряжена с бюрократическими барьерами. Сейчас это касается только иностранных новых препаратов — те, что обращаются на рынке, не должны проходить сертификацию. Пока сложно сказать, приведёт ли это к большим проблемам: система новая. Сертификация точно станет техническим и финансовым барьером для вывода лекарств на российский рынок, так как компании должны будут за неё платить». 

Что говорят фармкомпании 

Данил Блинов, гендиректор фармкомпании Pfizer в России: «Цель новых правил, которые реализует российское правительство, — обеспечить присутствие на рынке только качественных лекарственных препаратов. Новое требование означает обязательную российскую GMP-сертификацию производственных площадок, на которых производятся зарубежные препараты, поставляемые в Россию. Начиная с этого года оно действует для препаратов, которые впервые регистрируются в России, а со следующего года — для перерегистрации и внесения других изменений в действующую документацию.

Сертификация GMP — это система, которая подтверждает качество производственного процесса, а значит, и выпускаемых препаратов. Международные компании всегда имеют сертификаты для своих производственных площадок, признаваемые во всём мире. И нет необходимости получать GMP-сертификат в каждой стране, так как существует международная конвенция о сотрудничестве фармацевтических инспекций (РIC/S), которая подразумевает признание сертификатов GMP между странами-участниками и даёт возможность не делать повторное инспектирование производственных площадок компаний стран-участниц; некоторые страны-члены ЕАЭС, например Казахстан и Белоруссия, также присоединились к этой конвенции.

Сегодня в России зарегистрировано более 100 продуктов Pfizer, которые производятся на большом количестве предприятий по всему миру. В соответствии с новыми правилами все эти заводы должны получить российский сертификат GMP. Мы уже начали подготовку необходимых документов для получения разрешения на проведение GMP-инспекции наших основных производственных площадок. Однако мы обеспокоены, смогут ли российские специалисты проверить все площадки до начала 2017 года. Ведь невозможность получить в срок необходимые сертификаты может грозить отсутствием целого ряда жизненно важных препаратов на нашем рынке и в конечном итоге негативно сказаться на российских пациентах».

    

Нильс Хессманн, гендиректор АО «Байер», генеральный представитель «БАЙЕР» в России и СНГ: «Мы считаем обоснованными новые требования со стороны российского правительства по введению инспектирования зарубежных производств лекарственных препаратов. Регуляторные органы других стран также инспектируют производства лекарственных препаратов на зарубежных площадках на предмет соответствия стандартам надлежащей производственной практики (GMP).

Bayer как добросовестный производитель, для которого вопросы качества являются приоритетом, с готовностью примет российскую инспекцию, чтобы подтвердить соответствие российским требованиям. Однако мы видим отдельные риски, например, связанные со сроками получения соответствующего заключения. На сегодняшний момент нет понимания, сколько времени может занять процедура инспектирования после подачи заявки. А это значит, что сроки регистрации для новых препаратов или перерегистрации (с 2017 года) становятся труднопредсказуемыми.

Объём поставок Bayer в Россию в 2016 году не сократится, так как в этом году мы не подаём документы на регистрацию новых лекарственных препаратов. Динамика поставок покрывает потребности в наших препаратах. Для Bayer безусловно важно, чтобы российские пациенты имели доступ к инновационным продуктам компании, поэтому мы считаем, что при реализации этой инициативы крайне важным является чёткое определение процедуры, конкретных требований и механизма действий как со стороны бизнеса, так и со стороны органов власти». 

Как сейчас достают дефицитные лекарства

Юлия Гончарова, пациент: «Эта проблема меня коснулась уже давно. С 2012 года в Россию перестали поставлять препараты с гормоном щитовидной железы Т3 (трийодтиронин, лиотиронин). Мало того что прекращены поставки (в России нет аналогов и заменителей), так ещё врачи вычеркнули эти препараты из клинических рекомендаций. Хотя мне они были назначены в качестве жизненно важных после удаления щитовидной железы ещё в 1986 году. То есть с 1986-го по 2012-й я принимала эти лекарства (мне они были назначены — ежедневно, пожизненно, как инсулин у диабетиков). А потом эти лекарства исчезли из России. В остальных странах СНГ они исчезли ещё раньше.

Я создала группу для тех, кто нуждается в этих препаратах, там уже 2 360 человек. Лекарства мне покупают знакомые за границей. Это очень сложно, так как там требуется местный рецепт. Но в основном все покупают у перекупщиков втридорога. Разумеется, торговля идёт неофициально. Ввоз незарегистрированных лекарств запрещён федеральным законом № 532 с 23 января 2015 года. Мало того, часто бывает так, что люди за большие деньги покупают фальшивки, я сама попадала несколько раз. Если лекарства долго нет — страдания больного, а после получения лекарства — проблемы с восстановлением нарушенных функций. На то оно и жизненно важное лекарство, что без него жизнь невозможна». 

   

 В подготовке материала участвовала Светлана Ястребова

Share
скопировать ссылку

Читайте также:

Как делают лекарства
Как делают лекарства Редакция The Village посетила лабораторию и завод компании Biocad, где создаются лекарства нового поколения
Как делают лекарства

Как делают лекарства
Редакция The Village посетила лабораторию и завод компании Biocad, где создаются лекарства нового поколения

Как работают в Bayer
Как работают в Bayer Коктейль «Аспирин» из пробирки, дирижабль на 150-летие компании и карточки «Браво!» — The Village узнал, как работают в центральном офисе Bayer
Как работают в Bayer

Как работают в Bayer
Коктейль «Аспирин» из пробирки, дирижабль на 150-летие компании и карточки «Браво!» — The Village узнал, как работают в центральном офисе Bayer

Правительство ограничило госзакупки иностранных лекарств

Приоритет в закупках решено отдавать лекарствам из России, Белоруссии, Казахстана, Киргизии и Армении

Тэги

Новое и лучшее

Эксклюзив The Village: Запрет на выезд из России можно проверить на черном рынке

Кафе Birds в Белграде

Бывший студент ИТМО годами преследует учительницу химии

Криптовалюта — все еще удобный способ вывода денег. Варианты для уехавших

Гид по магазинам Стамбула: От местного ЦУМа до винтажных лавочек

Первая полоса

Кто такие Лена и Катя, написавшие «Лето в пионерском галстуке»?

Кто такие Лена и Катя, написавшие «Лето в пионерском галстуке»?Харьков, каминг-аут, лесопилка и хейтеры

Кто такие Лена и Катя, написавшие «Лето в пионерском галстуке»?

Кто такие Лена и Катя, написавшие «Лето в пионерском галстуке»?
Харьков, каминг-аут, лесопилка и хейтеры

Можно ли отказаться идти на войну через суд?

Собрали все известные случаи

Как пытают в Москве?

Как пытают в Москве?Можно ли вообще добиться правосудия? Исследование «Команды против пыток» и The Village

Как пытают в Москве?

Как пытают в Москве? Можно ли вообще добиться правосудия? Исследование «Команды против пыток» и The Village

Что делать в Тбилиси? Выпуск № 5, декабрь
Что делать в Тбилиси? Выпуск № 5, декабрь Изучать коррупцию и ездить на велосипеде
Что делать в Тбилиси? Выпуск № 5, декабрь

Что делать в Тбилиси? Выпуск № 5, декабрь
Изучать коррупцию и ездить на велосипеде

Показываем куски манги «Человек-бензопила»

Показываем куски манги «Человек-бензопила»Петр Полещук выясняет: это безумный слэшер или религиозная притча?

Показываем куски манги «Человек-бензопила»

Показываем куски манги «Человек-бензопила» Петр Полещук выясняет: это безумный слэшер или религиозная притча?

Бывший студент ИТМО годами преследует учительницу химии

Бывший студент ИТМО годами преследует учительницу химииЧто ей делать?

Бывший студент ИТМО годами преследует учительницу химии

Бывший студент ИТМО годами преследует учительницу химии Что ей делать?

«Почта России» запустила доставку одежды из Европы. Также стало известно, кто займет место H&M в торговых центрах

У метро «Проспект Просвещения» в Петербурге появился шар, который подозрительно похож на фигуру с Alibaba

Сотрудники склада Ozon в Подмосковье заболели менингитом. Госпитализировано более 10 человек

Сырки «Б. Ю. Александров» вернутся на прилавки

«Забрать свой цинк». История Ольги Гуровой
«Забрать свой цинк». История Ольги Гуровой Психолог лаборатории опознания трупов из Чечни теперь работает с жертвами войны в Украине
«Забрать свой цинк». История Ольги Гуровой

«Забрать свой цинк». История Ольги Гуровой
Психолог лаборатории опознания трупов из Чечни теперь работает с жертвами войны в Украине

Какие фильмы поддержит Минкульт в 2023 году в первую очередь

Popcorn Books больше не издают и не продают квир-книги. Завтра последний день, когда их можно купить

«За него все подписали и теперь везут в военную часть в Твери». Данила Шершева из «Кружка» забрали в армию

Совфед одобрил закон о запрете митингов у зданий органов власти и церквей

Совфед одобрил пакет законов о запрете «пропаганды» ЛГБТ, педофилии и смены пола в кино, книгах, рекламе и СМИ

В «Черную пятницу» россияне потратили более 13 миллиардов рублей

На обвиняемую в распространении «фейков» про армию России Викторию Петрову давят в СИЗО через ее сокамерниц

МИД закупил подарки для оставшихся в России иностранных дипломатов — Baza

«Яндекс» запустил тариф «Вместе» для поездок с незнакомцами в такси

Сколько пожертвовали москвичи на строительство православных храмов за 12 лет

Спрос на iPhone 14 в России упал в 2,5 раза по сравнению с продажами гаджетов предыдущей модели

В Minecraft появился постсоветский зимний двор — с пятиэтажками, гаражами и турниками

Какая погода ожидается в Москве, Петербурге, Тбилиси, Ереване и Белграде в начале декабря

В 1976 году Путин провел обыск за надпись «Вы распинаете свободу, но душа человека не знает оков» на Петропавловке

Студентку, рассказавшую о принудительных гуманитарных сборах, исключили из техникума

«Мама, я дома»: Как мать наемника ЧВК ждет сына с фронта
«Мама, я дома»: Как мать наемника ЧВК ждет сына с фронта Ужасно, когда на войне погибают, но порой еще хуже, когда с нее возвращаются
«Мама, я дома»: Как мать наемника ЧВК ждет сына с фронта

«Мама, я дома»: Как мать наемника ЧВК ждет сына с фронта
Ужасно, когда на войне погибают, но порой еще хуже, когда с нее возвращаются

Гид по рынкам Тбилиси
Гид по рынкам Тбилиси Продукты на Дезертирке и в Глдани, антиквариат на «Навтлуги», фуд-корт на Bazari Orbeliani, а еще цветочный рынок и «Золотая биржа»
Гид по рынкам Тбилиси

Гид по рынкам Тбилиси
Продукты на Дезертирке и в Глдани, антиквариат на «Навтлуги», фуд-корт на Bazari Orbeliani, а еще цветочный рынок и «Золотая биржа»

В парках Москвы открылся 21 каток с искусственным льдом

«ВКонтакте» заблокировала группу «Совета матерей и жен военнослужащих»

Ведущая «Спокойной ночи, малыши» предложила привезти на фронт Хрюшу со Степашкой и попросить украинцев «остановиться»

РПЦ безвозмездно получила здание петербургской РАНХиГС. Студентов чуть не выселили

В ноябре число объявлений о срочной продаже квартир в России достигло рекорда

Little Big покинули двое музыкантов. Похоже, что группа распалась

Петербургскую тюрьму «Кресты» выставят на продажу

Московские кинотеатры «Факел», «Юность» и «Звезда» откроются в новом году

В Белграде тоже можно быть полезным. Вот наш гид по волонтерству
В Белграде тоже можно быть полезным. Вот наш гид по волонтерству Антивоенные сборы, борьба с патриархатом на Балканах и зоозащитники
В Белграде тоже можно быть полезным. Вот наш гид по волонтерству

В Белграде тоже можно быть полезным. Вот наш гид по волонтерству
Антивоенные сборы, борьба с патриархатом на Балканах и зоозащитники

Более 50% благотворительных фондов заявили о сокращении пожертвований

Это идеальная ЛГБТ-пропаганда

Это идеальная ЛГБТ-пропагандаЛучшие фильмы, чтобы посмотреть с гомофобом, если ему не слабо

Это идеальная ЛГБТ-пропаганда

Это идеальная ЛГБТ-пропаганда Лучшие фильмы, чтобы посмотреть с гомофобом, если ему не слабо

Движение Food not bombs в Москве прекратило деятельность из-за угрозы опасности

Сегодня в Тбилиси пройдет марш против сексуального насилия

Что делать в Ереване? Выпуск № 5, ноябрь — декабрь
Что делать в Ереване? Выпуск № 5, ноябрь — декабрь Участвовать в благотворительном забеге, слушать «Аигел» и смотреть «Треугольник печали»
Что делать в Ереване? Выпуск № 5, ноябрь — декабрь

Что делать в Ереване? Выпуск № 5, ноябрь — декабрь
Участвовать в благотворительном забеге, слушать «Аигел» и смотреть «Треугольник печали»

На Бауманской горит ТЦ «Елоховский пассаж»

Сериалу «Монастырь» не выдали прокатное удостоверение. По мнению РПЦ, он оскорбляет чувства верующих

Где учить турецкий язык: От онлайн-школ до бесплатных курсов в Стамбуле
Где учить турецкий язык: От онлайн-школ до бесплатных курсов в Стамбуле Даже простое «merhaba» прибавит вам очков в глазах местных
Где учить турецкий язык: От онлайн-школ до бесплатных курсов в Стамбуле

Где учить турецкий язык: От онлайн-школ до бесплатных курсов в Стамбуле
Даже простое «merhaba» прибавит вам очков в глазах местных

Ночью в «Открытом пространстве» проходили обыски. Задержали более 15 человек, многие из них рассказывают об избиениях

Ювелирные изделия в России скоро ощутимо подорожают
Ювелирные изделия в России скоро ощутимо подорожают Объясняем, почему так и где купить украшения дешевле, пока не поздно
Ювелирные изделия в России скоро ощутимо подорожают

Ювелирные изделия в России скоро ощутимо подорожают
Объясняем, почему так и где купить украшения дешевле, пока не поздно

Первоклашкам предложили написать письмо «незнакомому мобилизованному» — вместо Деда Мороза

Как разговаривать с близкими, которые стали жертвами пропаганды
Как разговаривать с близкими, которые стали жертвами пропаганды Пошаговая инструкция для россиян
Как разговаривать с близкими, которые стали жертвами пропаганды

Как разговаривать с близкими, которые стали жертвами пропаганды
Пошаговая инструкция для россиян

Цена на импортные новогодние ёлки вырастет на 25%. В Рослесинфорге предложили россиянам самим сходить в лес за елью

О героине The Village снимут сериал. Историю Светы Уголёк экранизирует студия «Среда», премьера — в 2024 году

Госдума окончательно приняла закон о запрете «ЛГБТ-пропаганды»

Лейла Гиреева, сбежавшая из дома в Ингушетии от побоев и «лечения от атеизма», на свободе. Но все еще в опасности

Ушедшую из России Lush заменит косметическая сеть Oomph

В медицинских вузах будет больше бюджетных мест

Петербуржцам запретят добывать березовый сок и вырезать надписи на деревьях

Посмотрите, как в Ереване протестуют накануне приезда Путина, Лукашенко и Лаврова

Чехия запретила безвизовый транзит для россиян

Участок «Октябрьская» — «Новые Черемушки» закроют с 3 по 7 декабря

Якутский панк против войны
Якутский панк против войны Полицейские устали задерживать Айхала Аммосова и хотят его посадить
Якутский панк против войны

Якутский панк против войны
Полицейские устали задерживать Айхала Аммосова и хотят его посадить