Россия может остаться без новых заграничных лекарств В стране не оказалось организаций, уполномоченных проводить инспекции иностранных заводов фармкомпаний
Из-за нерасторопности властей россияне могут остаться без новых лекарств из-за границы. Об этом сообщает газета «Коммерсантъ» со ссылкой на заявление главы Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимира Шипкова.
В декабре 2015 года в правила регистрации иностранных лекарств в России внесли изменения, в соответствии с которыми теперь все зарубежные компании для начала должны получить заключение о соответствии присвоенного им международного сертификата GMP российским требованиям к организации производства и контроля качества лекарственных средств. В случае с перерегистрацией лекарств до 2017 года достаточно предоставить копию соответствующего решения заграничного регулятора. Если же иностранная фармкомпания захочет вывести на российский рынок новый препарат, то ей придётся пройти очную инспекцию расположенных за границей заводов.
Однако, по словам Шипкова, никаких условий для работы российского инспектората всё ещё не создано — получить сертификат негде и не у кого. Из-за того, что поправки утвердили только в декабре 2015 года, формы заявления на проведение инспекции, инспекционного отчёта, заключения о соответствии, а также методики расчёта платы за инспектирование заграничных производственных площадок и нормативно-правовые акты, необходимые для определения порядка выдачи заключений о соответствии, оказались не готовы. Поэтому сейчас в России попросту не существует учреждений, которые могли бы осуществлять приём заявлений от производителей и заключать договоры на инспекцию их площадок.
В министерстве промышленности и торговли, отвечающем за регистрацию иностранных лекарств в России, сложившуюся ситуацию не прокомментировали. В Ассоциации международных фармацевтических производителей считают, что таким образом лишь создаётся ещё один административный барьер для антиконкурентной борьбы в пользу российских компаний.
Участники рынка отмечают, что аналогичным образом проходило и обязательное получение всеми отечественными производителями российской версии сертификата GMP. Соответствующий закон приняли ещё в 2010 году, установив переходный период до 31 декабря 2013 года. Однако документы, необходимые для проведения процедуры, подготовили лишь к ноябрю 2013 года. Пройти сертификацию за два месяца было бы невозможно как из-за неготовности сертификационных органов, так и из-за числа потенциальных клиентов — инспекторату пришлось бы проверить около 500 площадок российских производителей. В связи с этим переходный период продлили до конца 2015 года. Предполагается, что таким же образом поступят и сейчас, отсрочив вступление новых требований в силу.
